Plan de contingencia COVID-19

OBJETIVO: Se redacta el presente Procedimiento con la finalidad de establecer la Seguridad de los Pacientes participando en Estudios Clínicos durante el periodo de Pandemia por COVID-19.

ALCANCE: Aplicable a todo personal de Consultora Integral de Salud Centro Médico privado SRL: personal médico, administrativo y resto del equipo de salud.

RESPONSABLES: Aprobación: Director Médico. Supervisión: Encargada del área de Investigación Clínico farmacológica.

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Introducción

Ante el brote de la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19), elevado a la categoría de pandemia el 11 de marzo de 2020, este grupo de investigación clínica farmacológica perteneciente a Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado SRL, ha establecido un Plan de Contingencia en el cual se detallan medidas específicas con el objetivo de garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes que participan de los diferentes protocolos activos en la actualidad.

Debe tenerse presente que las medidas a las cuales se hará referencia reflejan las exigencias establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), así como las requeridas por los patrocinados de los diversos protocolos que se están desarrollando actualmente en este centro.

Reclutamiento

La posibilidad de los investigadores principales para incorporar nuevos pacientes en instancia de screening estará supeditada exclusivamente a las instrucciones que cada patrocinador establezca. Este centro se compromete a respetar la decisión de no reclutar pacientes, cuando así se requiera, o consultará cada caso en particular, poniendo a disposición del patrocinador toda aquella información de importancia a fin de decidir la inclusión de un determinado paciente en un estudio.

Visitas de monitoreo on-site

Desde que se emitiera el DNU 297/20, estableciendo la cuarentena preventiva y obligatoria, los patrocinadores de los protocolos activos nos han informado la suspensión de todas las visitas de monitoreo presenciales en nuestro centro. No obstante, nuestro centro ha proporcionado un lugar exclusivo de monitoreo, para ser utilizada por los distintos patrocinadores.

Monitoreo remoto

El centro dispondrá el personal necesario para permanecer en contacto con los diferentes patrocinadores por los medios que sea requerido: correo electrónico, llamadas telefónicas o videollamadas.

Los motivos de este contacto pueden ser diversos con la intención de dar cuenta de la evolución del estudio en nuestro centro. Para ello se brindará información respecto del status de pacientes ya incluidos, reportando eventos adversos, cronograma de visitas en el centro, stock de medicación e insumos, y toda aquella información que el patrocinador requiera y no vulnere la confidencialidad de los datos.

Ante este último aspecto, es importante aclarar que el personal del centro podrá compartir datos fuente de los pacientes, con particular atención en mantener los datos anonimizados.

Procedimiento de atención a los pacientes

La comunicación clara y continua con los pacientes será parte fundamental del plan de contingencia de nuestra institución.

Esta tarea estará principalmente a cargo de los coordinadores, pero el equipo médico será responsable de reforzar los conceptos.

En todos los casos será importante enfatizar al paciente que todas las medidas tomadas son para protección de su salud y de su grupo familiar.

El día previo a cada cita, el coordinador se contactará con cada paciente para:

• Preguntarles si ellos o alguien de su grupo familiar presentan o si han presentado en los días previos, algún síntoma relacionado al COVID. En la conversación telefónica el coordinador deberá detallar al paciente uno a uno cuales son los posibles síntomas de la enfermedad.
• En el caso que respondan que ellos o algún familiar presenta o ha presentado síntomas, se les indicará que NO deben asistir al centro.
• Se le indicará al paciente que, siempre que su estado de salud lo permita, debe asistir al centro SIN acompañante. Esto es para evitar exponer al familiar a un posible riesgo y disminuir la circulación de personas en el centro. De ser indispensable , y concurrir acompañados, deberan mantener las indicaciones de distanciamiento social recomendado.
• Se aclarará a todos los pacientes que Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado SRL no es un centro de diagnóstico COVID, y que no cuenta con los medios necesarios para tal fin. Por lo cual ante algún síntoma el paciente deberá seguir las pautas recomendadas por el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

El centro asegurará la presencia diaria del personal, de manera restringida, priorizando la programación de visitas presenciales.

• Se extremarán las medidas de higiene y seguridad, en sintonía con el protocolo establecido por Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado SRL, a fin de asegurar el bienestar de todos los pacientes que participan en los diversos protocolos.
• Se alertará a los pacientes acerca de la obligatoriedad de ingresar al centro con un barbijo colocado correctamente, y se colocará alcohol en sus manos al ingresar al establecimiento y nuevamente al ingresar al consultorio. El personal del equipo de investigación dará cumplimiento a este mismo requerimiento.

En relación con el traslado de los pacientes hacia el centro, se aclara que se continuará con la modalidad habitual de facilitar los medios para que puedan acercarse en el medio de transporte más conveniente.

Para aquellos casos de pacientes que por cuestiones de logística (falta de movilidad, imposibilidad de conseguir autorización provincial –cuando concurren desde otras provincias- etc.), no puedan realizar la visita en la fecha programada, el personal del centro se pondrá a disposición de los mismos a fin de encontrar una solución en el corto plazo y reprogramar la visita tomando los recaudos necesarios para conocer el estado de salud del paciente mientras continúe la imposibilidad del mismo de acercarse al centro.

Extracciones y muestras de laboratorio

Las extracciones de laboratorio que deban realizarse a los pacientes incluidos en los protocolos de investigación se manejarán de la manera habitual, citando a los pacientes en horarios pre-establecidos, en ayunas (cuando sea necesario), programando la concurrencia al centro en sectores y horarios en los que no haya conglomeración de pacientes.

Para aquellos pacientes con domicilio en la ciudad de Córdoba, y que por motivos personales no estén en condiciones o no tengan voluntad de concurrir al centro, se valorará la posibilidad de realizar extracciones en el domicilio del paciente, con personal capacitado y delegado, asegurando el correcto procesamiento y traslado de las muestras.

Las muestras con destino a laboratorio central seguirán el esquema establecido por los patrocinadores, y tomará en consideración las limitaciones informadas por el courrier respecto de los días y horarios con posibilidad de retiro de muestras.

Sospecha o confirmación de COVID-19

El personal del centro recordará a sus pacientes que deben contactarlos en forma inmediata o buscar atención médica si presentan fiebre, tos o dificultad para respirar, y se seguirán las guías nacional y provincial de manejo de la enfermedad ante una posible exposición a COVID-19.

Todo caso sospechoso o confirmado será comunicado al monitor del estudio, procediendo a su correspondiente reporte como evento adverso o evento adverso serio, dependiente del caso, y aguardando la respuesta del patrocinador en relación con la continuidad o no del paciente en el estudio.